O sistema de infusão contínua de insulina é classificado como dispositivo médico e não pode ser excluído da cobertura dos planos de saúde, mesmo não estando no rol da ANS, desde que observados os parâmetros estabelecidos pela jurisprudência e pela Lei n. 14.454/2022.
A controvérsia consiste em saber se a recusa de cobertura do sistema de infusão contínua de insulina ou bomba de insulina por plano de saúde é legítima, considerando a classificação do equipamento como "dispositivo médico" pela ANVISA e a ausência de previsão no rol da ANS.
A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça havia se orientado no sentido de que "não há obrigatoriedade de cobertura de bomba infusora de insulina (e insumos), por se tratar de equipamento de uso domiciliar" (AgInt no REsp n. 2.078.761/MG, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 29/4/2024, DJe de 2/5/2024).
Em princípio, pela leitura do art. 10, e seu inciso VI e § 1º, da Lei n. 9.656/1998, as operadoras de plano de saúde estão desobrigadas ao fornecimento ou custeio de medicamento prescrito pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao da unidade de saúde e este é o fundamento pelo qual o sistema de infusão contínua de insulina - SICI ou as bombas de insulina estavam excluídas das coberturas dos planos.
No entanto, conforme consulta formulada pelo Instituto Diabetes Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, depreende-se que o sistema de infusão contínua de insulina - SICI ou bomba de insulina não pode ser categorizado como medicamento, mas sim como dispositivo médico, de tal forma que se encontra fora da abrangência do espectro regulatório previsto no art. 10, VI, da Lei n. 9.956/1998 e, por tal razão, não pode ser excluído do conjunto de serviços prestados pelas operadoras de planos de saúde. Constitui, em verdade, modalidade de tratamento médico para pacientes portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1 que têm dificuldade em manter o controle glicêmico adequado com outras formas de tratamento, como injeções.
Ademais, ao correlato incremento do custo pela absorção do tratamento pelo plano de saúde, há sensível diminuição das despesas pela redução das internações, como têm demonstrado estudos relacionados à eficácia das bombas de insulina. Deve ser anotado, outrossim, que o sistema de infusão contínua de insulina - SICI faz parte da tabela de recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes, que reúne estudos acerca das evidências de sua eficácia, notadamente a recomendação n. 9. Acrescente-se que, conforme se verifica do relatório da própria CONITEC, o dispositivo já se encontra aprovado por outras agências de países diversos (Inglaterra, Escócia e Austrália).
Nesse sentido, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça firmou recente entendimento de que "O Conitec e a Anvisa classificam o sistema de infusão contínua de insulina como 'produto para saúde'; logo, não se enquadra no conceito de medicamento, inserido no inciso VI do art. 10 da Lei 9.656/1998, embora seu uso se destine a tratamento domiciliar", de modo que "Não há autorização legal expressa à exclusão de cobertura, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina para tratamento domiciliar." (REsp 2.130.518/SP, Rel. Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 12/11/2024, DJe 18/11/2024).
Anote-se, por fim, que tal tratamento não se insere entre aqueles constantes no rol da ANS, mas é admitido em razão das inovações introduzidas pela Lei n. 14.454/2022, que acrescentou o § 13 ao art. 10 da Lei n. 9.656/1998, e dos julgados sobre a questão proferidos pelo STJ.
Dessa forma, a cobertura do mencionado tratamento é obrigatória, desde que observados os parâmetros estabelecidos pela jurisprudência e pela Lei n. 14.454/2022.
A controvérsia consiste em saber se a recusa de cobertura do sistema de infusão contínua de insulina ou bomba de insulina por plano de saúde é legítima, considerando a classificação do equipamento como "dispositivo médico" pela ANVISA e a ausência de previsão no rol da ANS.
A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça havia se orientado no sentido de que "não há obrigatoriedade de cobertura de bomba infusora de insulina (e insumos), por se tratar de equipamento de uso domiciliar" (AgInt no REsp n. 2.078.761/MG, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 29/4/2024, DJe de 2/5/2024).
Em princípio, pela leitura do art. 10, e seu inciso VI e § 1º, da Lei n. 9.656/1998, as operadoras de plano de saúde estão desobrigadas ao fornecimento ou custeio de medicamento prescrito pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao da unidade de saúde e este é o fundamento pelo qual o sistema de infusão contínua de insulina - SICI ou as bombas de insulina estavam excluídas das coberturas dos planos.
No entanto, conforme consulta formulada pelo Instituto Diabetes Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, depreende-se que o sistema de infusão contínua de insulina - SICI ou bomba de insulina não pode ser categorizado como medicamento, mas sim como dispositivo médico, de tal forma que se encontra fora da abrangência do espectro regulatório previsto no art. 10, VI, da Lei n. 9.956/1998 e, por tal razão, não pode ser excluído do conjunto de serviços prestados pelas operadoras de planos de saúde. Constitui, em verdade, modalidade de tratamento médico para pacientes portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1 que têm dificuldade em manter o controle glicêmico adequado com outras formas de tratamento, como injeções.
Ademais, ao correlato incremento do custo pela absorção do tratamento pelo plano de saúde, há sensível diminuição das despesas pela redução das internações, como têm demonstrado estudos relacionados à eficácia das bombas de insulina. Deve ser anotado, outrossim, que o sistema de infusão contínua de insulina - SICI faz parte da tabela de recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes, que reúne estudos acerca das evidências de sua eficácia, notadamente a recomendação n. 9. Acrescente-se que, conforme se verifica do relatório da própria CONITEC, o dispositivo já se encontra aprovado por outras agências de países diversos (Inglaterra, Escócia e Austrália).
Nesse sentido, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça firmou recente entendimento de que "O Conitec e a Anvisa classificam o sistema de infusão contínua de insulina como 'produto para saúde'; logo, não se enquadra no conceito de medicamento, inserido no inciso VI do art. 10 da Lei 9.656/1998, embora seu uso se destine a tratamento domiciliar", de modo que "Não há autorização legal expressa à exclusão de cobertura, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina para tratamento domiciliar." (REsp 2.130.518/SP, Rel. Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 12/11/2024, DJe 18/11/2024).
Anote-se, por fim, que tal tratamento não se insere entre aqueles constantes no rol da ANS, mas é admitido em razão das inovações introduzidas pela Lei n. 14.454/2022, que acrescentou o § 13 ao art. 10 da Lei n. 9.656/1998, e dos julgados sobre a questão proferidos pelo STJ.
Dessa forma, a cobertura do mencionado tratamento é obrigatória, desde que observados os parâmetros estabelecidos pela jurisprudência e pela Lei n. 14.454/2022.