Contexto

Uma mulher propôs ação ordinária pedindo a condenação do município de Belo Horizonte e do Estado de Minas Gerais ao fornecimento de remédio específico para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico, a qual foi julgada procedente pelo juízo de primeiro grau.

A Turma Recursal de Belo Horizonte, Betim e Contagem manteve a sentença, afastando a tese de impossibilidade de utilização off label do medicamento, sob o fundamento de que ele seria o único capaz de manter a saúde e a vida da autora.

Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, que passam a constar na sua bula, e que são respaldadas pela Agência. O uso off label de um medicamento significa o uso não aprovado, que não consta da bula, e corre por conta e risco do médico que o prescreve. No entanto, segundo a própria ANVISA, na maioria das vezes, o uso off label trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. 

Por sua vez, a 4ª Turma Recursal da Comarca de Curitiba, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva, firmou entendimento no sentido de que o Poder Público é obrigado a fornecer medicamentos não previstos em atos normativos do SUS, desde que, entre outros requisitos, estejam eles registrados na ANVISA e sejam observados os usos por ela autorizados. Tal é o teor do precedente firmado pelo STJ no julgado dos EDlc no REsp 1.657.156-RJ.

Houve, portanto, dissídio jurisprudencial entre Turmas Recursais de diferentes estados, autorizando o manejo do pedido de uniformização de interpretação de lei (PUIL) em questão, conforme disposto na Lei 12.153/2009:

Art. 18.  Caberá pedido de uniformização de interpretação de lei quando houver divergência entre decisões proferidas por Turmas Recursais sobre questões de direito material.

§ 1º O pedido fundado em divergência entre Turmas do mesmo Estado será julgado em reunião conjunta das Turmas em conflito, sob a presidência de desembargador indicado pelo Tribunal de Justiça.

§ 2º No caso do § 1º, a reunião de juízes domiciliados em cidades diversas poderá ser feita por meio eletrônico.

§ 3º Quando as Turmas de diferentes Estados derem a lei federal interpretações divergentes, ou quando a decisão proferida estiver em contrariedade com súmula do Superior Tribunal de Justiça, o pedido será por este julgado.

Julgamento

Quanto ao tema, a Lei 8.080/90 dispõe o seguinte:

Art. 19-T.  São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: 

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

Ademais, como dito, o STJ, ao interpretar o dispositivo acima, entendeu que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo quando autorizado pela agência reguladora. 

Ficou decidido que a concessão dos medicamentos não incluídos em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

• comprovação de que o uso do medicamento é indispensável ou necessário, e da ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS para tratamento da doença por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente;
• incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
• existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Diante disso, pode-se concluir que o posicionamento adotado pela Turma Recursal de Belo Horizonte, Betim e Contagem, além de divergir do entendimento firmado no acórdão da 4ª Turma Recursal de Curitiba, é incompatível com a jurisprudência do STJ. 

Assim, o entendimento fixado é o de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.

No caso, a Turma Recursal manteve incólume a sentença de procedência do pedido, afastando a tese de impossibilidade de utilização off label de medicamento, sob o fundamento de que seria ele o único capaz de manter a saúde e a vida do autor.

Quanto ao tema em análise, dispõe a Lei n. 8.080/1990 o seguinte: "Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa."

Por seu turno, a Primeira Seção deste Superior Tribunal, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, ao interpretar o mencionado dispositivo legal, firmou a compreensão no sentido de que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora.

Nessa toada, o referido julgado fixou a seguinte tese: "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 21/9/2018).