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STF - Plenário

RE 1.165.959-SP

Recurso Extraordinário

Repercussão Geral

Relator: Marco Aurélio

Julgamento: 18/06/2021

Publicação: 25/06/2021

Direito Constitucional
Ordem social > Saúde

STF - Plenário

RE 1.165.959-SP

Tese Jurídica Simplificada

Se o medicamento não possui registro na Anvisa, mas tem a sua importação autorizada, cabe ao Estado fornecer o fármaco, desde que cumpridos os seguintes requisitos:

  • comprovação da incapacidade econômica do paciente;
  • o tratamento deve ser indispensável;
  • impossibilidade de substituição do medicamento por outro similar contido nas listas oficiais do SUS.

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Tese Jurídica Oficial

Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Resumo Oficial

Constatada a incapacidade financeira do paciente, o Estado deve fornecer medicamento que, apesar de não possuir registro sanitário, tem a importação autorizada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, devem ser comprovadas a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do Sistema Único de Saúde (SUS).

No exame do Tema 6 e do Tema 500 da repercussão geral, o Tribunal estabeleceu algumas premissas consensuais para que o Poder Judiciário possa compelir o Estado a fornecer fármaco não constante das listas de dispensação do SUS, quais sejam: (i) a comprovação da imprescindibilidade do medicamento; (ii) a impossibilidade de substituição por outro similar; (iii) a incapacidade financeira do enfermo; e (iv) o impedimento de a demanda cuidar de medicamento experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa.

No caso concreto, a respeito da substância terapêutica pleiteada, além de não ser proibida a comercialização no País, a importação de produtos à base de canabidiol, para uso pessoal, tem autorização da Anvisa, se cumpridos critérios específicos. O recorrido, inclusive, possui autorização individual da Agência.

Desse modo, o Plenário negou provimento a recurso extraordinário. Vencidos os ministros Marco Aurélio (relator) e Edson Fachin, que fixaram tese diversa; e o ministro Nunes Marques, que não fixou tese.

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