Em 13/11/2024, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça julgou o Incidente de Assunção de Competência - IAC n. 16, sendo fixadas teses vinculantes a respeito da possibilidade de autorização para importação de sementes e cultivo de Cannabis sativa com baixo teor de Tetrahidrocanabinol (THC), destinada à produção de medicamentos e outros subprodutos com fins exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais.
No termo final do prazo assinalado para o cumprimento das obrigações impostas no acórdão (19/5/2025), as recorridas protocolaram informações acerca da instituição de "Plano de Ação", conjunto de medidas administrativas coordenadas para dar cumprimento ao determinado no presente IAC/16, vale dizer, a edição de regulamentação voltada a autorizar o plantio, a industrialização e a comercialização de cânhamo industrial no País, para fins exclusivamente medicinais e industriais farmacêuticos.
Em 11/6/2025, foi submetido à Primeira Seção do STJ, em Questão de Ordem, o apontado "Plano de Ação", que o homologou por unanimidade.
Nesse ínterim, sob a supervisão da Ministra Relatora, bem como sob o acompanhamento e as manifestações da parte Recorrente, algumas etapas intermediárias foram cumpridas tempestivamente, outras implementadas com atraso pelas Recorridas.
Com efeito, observa-se que até o momento, foram cumpridas as etapas relativas aos itens 01 a 05, e descumpridas, tendo em vista o prazo assinalado, as ações correspondentes aos itens 06 a 09.
Diante disso, União e ANVISA requerem a concessão de nova prorrogação, por mais 180 (cento e oitenta) dias, para o atendimento integral das providências.
Remarque-se que, ao julgar os embargos de declaração opostos ao acórdão que apreciou o mérito do presente IAC, esta Seção condicionou o exame de eventual renovação do prazo fixado à demonstração, pelas entidades demandadas, da implementação de iniciativas tangíveis voltadas a ajustar os atos administrativos pertinentes (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e a RDC n. 327/2019), à determinação desta Corte.
Noutro giro, assentou-se que a União e a ANVISA não incorreriam automaticamente em mora diante da eventual impossibilidade de atender ao prazo final fixado, porquanto, justificada sua dilação pela efetivação de medidas concretas nas etapas intermediárias, não se poderia, de plano, concluir pela caracterização do inadimplemento.
Como corolário, a homologação do "Plano de Ação" original considerou o atendimento parcial do programa de execução das etapas até aquele momento, justamente porque verificada a disposição da União e da autarquia sanitária para cumprir os estágios faltantes até 30/9/2025 - prazo final por elas próprias proposto.
Após a aprovação do documento na sessão de 11/6/2025, os autos tornaram a revelar o empenho das entidades em acudir ao comando judicial, com o prosseguimento das etapas subsequentes, sendo certo, por outro lado, que nem sempre a comprovação das respectivas medidas tenha se dado de modo espontâneo e/ou no prazo assinalado.
Objetivamente, contudo, consoante a documentação acostada, cinco das nove etapas previstas foram adimplidas - número correspondente a mais da metade do plano de trabalho -, duas delas servindo para inovar no cenário da disciplina administrativa da matéria (estabelecimento de requisitos fitossanitários para importação de sementes de Cannabis de qualquer origem e para o registro de produtores do material propagativo, como também para elidir, provisoriamente, a mora dos entes públicos.
Portanto, até o momento, não se flagram elementos concretos indicadores de eventual má-fé processual das Recorridas, orientada a frustrar o cumprimento das obrigações impostas.
De fato, as etapas finais do "Plano de Ação" representam, notoriamente, sua porção decisiva, e, por isso mesmo, a elas são inerentes a complexidade e o desafio de alinhar as múltiplas perspectivas envolvidas, resultantes do consórcio entre a participação social no processo regulatório e entidades com competências e segmentações técnicas específicas.
Tal conjuntura se faz presente porque tipicamente relacionada a um processo estrutural, aquele que, conforme a doutrina, tem por objeto um problema estrutural, ou seja, um problema enraizado, uma situação de desconformidade permanente para cuja solução há necessidade da tomada de uma série de atos de reestruturação.
Nesse contexto, portanto, à vista dos novos elementos apresentados, revela-se razoável diferir o cumprimento final da determinação judicial dirigida às Peticionantes para 31/3/2026, data correspondente ao evento n. 04 do novo cronograma, sem prejuízo de que, até essa data, seja devidamente comprovado o atendimento prévio da etapa intermediária n. 03, até 31/1/2026.
No que tange à etapa n. 02 do novo "Plano de Ação", vencida em 30/10/2025, embora ainda não o tenha noticiado nos autos, a ANVISA tornou público, em 9/10/2025, no seu sítio eletrônico, a realização de ações sobre o processo de regularização para atender à decisão desta Corte, arrolando, dentre outras, o "diálogo com pesquisadores e sociedade", mediante encontro com representantes da EMBRAPA e com associações de pacientes.
Por fim, consoante já registrado no voto da anterior Questão de Ordem, o exercício do direito da empresa, nos limites reconhecidos por este órgão julgador, está condicionado à edição da regulamentação a cargo das autoridades administrativas competentes, sendo prematuras eventuais liberações, ainda que de caráter experimental, e despicienda a realização, por ora, de audiências de mediação.
Dessarte, em Questão de Ordem, homologa-se novo "Plano de Ação", a fim de fixar a data de 31/3/2026 como termo final para o cumprimento integral do acórdão, devendo a União e a ANVISA, até lá, comunicar esta Corte acerca da execução das etapas intermediárias discriminadas no cronograma, no prazo de 05 (cinco) dias contados dos respectivos vencimentos.
Em 13/11/2024, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça julgou o Incidente de Assunção de Competência - IAC n. 16, sendo fixadas teses vinculantes a respeito da possibilidade de autorização para importação de sementes e cultivo de Cannabis sativa com baixo teor de Tetrahidrocanabinol (THC), destinada à produção de medicamentos e outros subprodutos com fins exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais.
No termo final do prazo assinalado para o cumprimento das obrigações impostas no acórdão (19/5/2025), as recorridas protocolaram informações acerca da instituição de "Plano de Ação", conjunto de medidas administrativas coordenadas para dar cumprimento ao determinado no presente IAC/16, vale dizer, a edição de regulamentação voltada a autorizar o plantio, a industrialização e a comercialização de cânhamo industrial no País, para fins exclusivamente medicinais e industriais farmacêuticos.
Em 11/6/2025, foi submetido à Primeira Seção do STJ, em Questão de Ordem, o apontado "Plano de Ação", que o homologou por unanimidade.
Nesse ínterim, sob a supervisão da Ministra Relatora, bem como sob o acompanhamento e as manifestações da parte Recorrente, algumas etapas intermediárias foram cumpridas tempestivamente, outras implementadas com atraso pelas Recorridas.
Com efeito, observa-se que até o momento, foram cumpridas as etapas relativas aos itens 01 a 05, e descumpridas, tendo em vista o prazo assinalado, as ações correspondentes aos itens 06 a 09.
Diante disso, União e ANVISA requerem a concessão de nova prorrogação, por mais 180 (cento e oitenta) dias, para o atendimento integral das providências.
Remarque-se que, ao julgar os embargos de declaração opostos ao acórdão que apreciou o mérito do presente IAC, esta Seção condicionou o exame de eventual renovação do prazo fixado à demonstração, pelas entidades demandadas, da implementação de iniciativas tangíveis voltadas a ajustar os atos administrativos pertinentes (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e a RDC n. 327/2019), à determinação desta Corte.
Noutro giro, assentou-se que a União e a ANVISA não incorreriam automaticamente em mora diante da eventual impossibilidade de atender ao prazo final fixado, porquanto, justificada sua dilação pela efetivação de medidas concretas nas etapas intermediárias, não se poderia, de plano, concluir pela caracterização do inadimplemento.
Como corolário, a homologação do "Plano de Ação" original considerou o atendimento parcial do programa de execução das etapas até aquele momento, justamente porque verificada a disposição da União e da autarquia sanitária para cumprir os estágios faltantes até 30/9/2025 - prazo final por elas próprias proposto.
Após a aprovação do documento na sessão de 11/6/2025, os autos tornaram a revelar o empenho das entidades em acudir ao comando judicial, com o prosseguimento das etapas subsequentes, sendo certo, por outro lado, que nem sempre a comprovação das respectivas medidas tenha se dado de modo espontâneo e/ou no prazo assinalado.
Objetivamente, contudo, consoante a documentação acostada, cinco das nove etapas previstas foram adimplidas - número correspondente a mais da metade do plano de trabalho -, duas delas servindo para inovar no cenário da disciplina administrativa da matéria (estabelecimento de requisitos fitossanitários para importação de sementes de Cannabis de qualquer origem e para o registro de produtores do material propagativo, como também para elidir, provisoriamente, a mora dos entes públicos.
Portanto, até o momento, não se flagram elementos concretos indicadores de eventual má-fé processual das Recorridas, orientada a frustrar o cumprimento das obrigações impostas.
De fato, as etapas finais do "Plano de Ação" representam, notoriamente, sua porção decisiva, e, por isso mesmo, a elas são inerentes a complexidade e o desafio de alinhar as múltiplas perspectivas envolvidas, resultantes do consórcio entre a participação social no processo regulatório e entidades com competências e segmentações técnicas específicas.
Tal conjuntura se faz presente porque tipicamente relacionada a um processo estrutural, aquele que, conforme a doutrina, tem por objeto um problema estrutural, ou seja, um problema enraizado, uma situação de desconformidade permanente para cuja solução há necessidade da tomada de uma série de atos de reestruturação.
Nesse contexto, portanto, à vista dos novos elementos apresentados, revela-se razoável diferir o cumprimento final da determinação judicial dirigida às Peticionantes para 31/3/2026, data correspondente ao evento n. 04 do novo cronograma, sem prejuízo de que, até essa data, seja devidamente comprovado o atendimento prévio da etapa intermediária n. 03, até 31/1/2026.
No que tange à etapa n. 02 do novo "Plano de Ação", vencida em 30/10/2025, embora ainda não o tenha noticiado nos autos, a ANVISA tornou público, em 9/10/2025, no seu sítio eletrônico, a realização de ações sobre o processo de regularização para atender à decisão desta Corte, arrolando, dentre outras, o "diálogo com pesquisadores e sociedade", mediante encontro com representantes da EMBRAPA e com associações de pacientes.
Por fim, consoante já registrado no voto da anterior Questão de Ordem, o exercício do direito da empresa, nos limites reconhecidos por este órgão julgador, está condicionado à edição da regulamentação a cargo das autoridades administrativas competentes, sendo prematuras eventuais liberações, ainda que de caráter experimental, e despicienda a realização, por ora, de audiências de mediação.
Dessarte, em Questão de Ordem, homologa-se novo "Plano de Ação", a fim de fixar a data de 31/3/2026 como termo final para o cumprimento integral do acórdão, devendo a União e a ANVISA, até lá, comunicar esta Corte acerca da execução das etapas intermediárias discriminadas no cronograma, no prazo de 05 (cinco) dias contados dos respectivos vencimentos.