Não demonstrando a prova técnica o nexo causal entre o medicamento administrado e a doença desenvolvida, e considerando os demais elementos de prova que confirmam a verossimilhança das alegações que imputaram à ré o risco pelo mau êxito da perícia, esta deve ser condenada a indenizar a parte contrária.
Cinge-se a controvérsia em decidir acerca da comprovação do nexo causal, no caso concreto.
A paciente participou, voluntariamente, de estudo clínico com seres humanos relativo a fármaco.
Após ser considerada apta a participar do estudo clínico, os quais comprovaram que ela se encontrava em gozo de plena saúde física, recebeu a primeira dose do medicamento, e, 28 dias depois, recebeu a segunda dose, sendo que 10 (dez) dias depois, apareceram as primeiras manchas vermelhas em seu corpo, que, posteriormente, se alastraram por todo o corpo.
O exame histopatológico registrou quadro consistente com pitiríase rubra pilar, razão pela qual a parte se encontra em acompanhamento ambulatorial com hipótese diagnóstica de eritrodermia. Em razão dos danos sofridos, pretende o custeio integral do tratamento dermatológico, psicológico e psiquiátrico, além da compensação pelos danos moral, estético e psicológico suportados.
A teoria da verossimilhança preponderante, desenvolvida pelo direito comparado e que propaga a ideia de que a parte que ostentar posição mais verossímil em relação à outra deve ser beneficiada pelo resultado do julgamento, é compatível com o ordenamento jurídico-processual brasileiro, desde que invocada para servir de lastro à superação do estado de dúvida do julgador.
Diante da fragilidade da prova técnica para revelar a verdade dos fatos, para confirmar, com juízo de certeza, o nexo causal entre o medicamento administrado e a doença desenvolvida - e do inafastável dever de julgar, mesmo nessa circunstância, o Tribunal a quo, considerando os demais elementos de prova que confirmam a verossimilhança das alegações da autora, imputou à ré o risco pelo mau êxito da perícia, fazendo-lhe, pois, arcar com as consequências desfavoráveis de não haver demonstrado a inexistência do nexo causal, que teria lhe aproveitado (dimensão objetiva do ônus da prova).
A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 9/2015 da Anvisa estabelece, em seu art. 12, que o patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do participante do ensaio clínico, e outras ações necessárias para a resolução de eventos adversos relativos ao ensaio clínico. A mesma norma define evento adverso (EA) como sendo "qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento" (art. 6°, XXIII). E, se resultar em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, ou ainda em evento clinicamente significante, é tido como evento adverso grave (art. 6°, XXIV).
A Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde exige que as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, assegurem aos seus participantes "as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento" (item III.2, "o"), bem como responsabiliza o pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa pela assistência integral aos participantes, no que se refere às complicações e danos decorrentes, prevendo, inclusive, o direito à indenização (itens V.6 e V.7).
Reconhecida a incapacidade permanente da autora, é devido o arbitramento de pensão vitalícia em seu favor, segundo a orientação jurisprudencial do STJ.
Cinge-se a controvérsia em decidir acerca da comprovação do nexo causal, no caso concreto.
A paciente participou, voluntariamente, de estudo clínico com seres humanos relativo a fármaco.
Após ser considerada apta a participar do estudo clínico, os quais comprovaram que ela se encontrava em gozo de plena saúde física, recebeu a primeira dose do medicamento, e, 28 dias depois, recebeu a segunda dose, sendo que 10 (dez) dias depois, apareceram as primeiras manchas vermelhas em seu corpo, que, posteriormente, se alastraram por todo o corpo.
O exame histopatológico registrou quadro consistente com pitiríase rubra pilar, razão pela qual a parte se encontra em acompanhamento ambulatorial com hipótese diagnóstica de eritrodermia. Em razão dos danos sofridos, pretende o custeio integral do tratamento dermatológico, psicológico e psiquiátrico, além da compensação pelos danos moral, estético e psicológico suportados.
A teoria da verossimilhança preponderante, desenvolvida pelo direito comparado e que propaga a ideia de que a parte que ostentar posição mais verossímil em relação à outra deve ser beneficiada pelo resultado do julgamento, é compatível com o ordenamento jurídico-processual brasileiro, desde que invocada para servir de lastro à superação do estado de dúvida do julgador.
Diante da fragilidade da prova técnica para revelar a verdade dos fatos, para confirmar, com juízo de certeza, o nexo causal entre o medicamento administrado e a doença desenvolvida - e do inafastável dever de julgar, mesmo nessa circunstância, o Tribunal a quo, considerando os demais elementos de prova que confirmam a verossimilhança das alegações da autora, imputou à ré o risco pelo mau êxito da perícia, fazendo-lhe, pois, arcar com as consequências desfavoráveis de não haver demonstrado a inexistência do nexo causal, que teria lhe aproveitado (dimensão objetiva do ônus da prova).
A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 9/2015 da Anvisa estabelece, em seu art. 12, que o patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do participante do ensaio clínico, e outras ações necessárias para a resolução de eventos adversos relativos ao ensaio clínico. A mesma norma define evento adverso (EA) como sendo "qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento" (art. 6°, XXIII). E, se resultar em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, ou ainda em evento clinicamente significante, é tido como evento adverso grave (art. 6°, XXIV).
A Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde exige que as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, assegurem aos seus participantes "as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento" (item III.2, "o"), bem como responsabiliza o pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa pela assistência integral aos participantes, no que se refere às complicações e danos decorrentes, prevendo, inclusive, o direito à indenização (itens V.6 e V.7).
Reconhecida a incapacidade permanente da autora, é devido o arbitramento de pensão vitalícia em seu favor, segundo a orientação jurisprudencial do STJ.