A liberação da produção e comercialização de qualquer substância que afete a saúde humana deve ser acompanhada de medidas necessárias para garantir a proteção suficiente do direito à saúde. As competências desempenhadas pela Anvisa decorrem do próprio texto constitucional e visam assegurar a efetividade do direito à saúde. Ademais, a atividade estatal de controle de medicamento é indispensável para a proteção do mencionado direito fundamental.

Embora não seja, em tese, obstado ao Poder Legislativo regulamentar a comercialização de determinada substância destinada à saúde humana, é preciso que, sob pena de ofensa à proibição de retrocesso, haja minudente regulamentação, indicando, por exemplo, formas de apresentação do produto, disposições relativas a sua validade e condições de armazenamento, dosagem máxima a ser administrada, entre outras. Nesse sentido, o ato impugnado, ao deixar de dispor sobre as mesmas garantias de segurança por quais passam os demais produtos destinados à saúde humana, padece de inconstitucionalidade material, ante a proteção insuficiente do direito à saúde.

Com base nesse entendimento, o Plenário, por maioria, julgou procedente ação direta, declarando a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, venda e consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos remédios para emagrecer sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, nos termos do voto do ministro Edson Fachin.