A Segunda Seção por ocasião do recente julgamento dos EREsp n. 1.886.929/SP e n. 1.889.704, pacificou o seguinte: "1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS".
A par de ser incontroverso que a terapia vindicada não está contemplada no Rol da ANS, a Nota Técnica n. 9.666, elaborada pelo NAT-JUS NACIONAL, em 7/8/2020, disponível no banco de dados E-natjus do CNJ, contém conclusão desfavorável ao custeio da terapias de alto custo Pediasuit/Therasuit, pelos seguintes fundamentos: a) "foi verificada a escassez de estudos robustos acerca do tema, destacando uma revisão sistemática com metanálise que evidenciou que o referido efeito do protocolo com o Método Therasuit foi limitado e heterogêneo"; e b) "o Conselho Federal de Medicina, em seu PARECER CFM Nº 14/2018, publicado em maio de 2018 concluiu que as terapias propostas (TheraSuit e PediaSuit) ainda carecem de evidência científica que lhes deem respaldo e devem ser entendidas apenas como intervenções experimentais.
Com efeito, "o art. 10º, incisos I, V, IX, da Lei n. 9.656/1998, expressamente exclui da relação contratual a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados e tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes. No mesmo diapasão, propugna o Enunciado de Saúde Suplementar n. 26 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ ser lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental' (AgInt no AREsp 1497534/SP, Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 06/10/2020, DJe 23/10/2020)".
A Segunda Seção definiu que "estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998). Incidência da Recomendação n. 31/2010 do CNJ e dos Enunciados n. [...] 26 da I Jornada de Direito da Saúde" (EAREsp 988.070/SP, Rel. Ministro Ricardo Vilas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 08/11/2018, DJe 14/11/2018).
Como ponderado em recente recurso repetitivo julgado pela Segunda Seção, REsp n. 1.755.866/SP, relator Ministro Marco Buzzi, a universalização da cobertura não pode ser imposta de modo completo e sem limites ao setor privado, porquanto, nos termos dos art. 199 da Constituição Federal e art. 4º da Lei n. 8.080/1990, a assistência à saúde de iniciativa privada é exercida em caráter complementar, sendo certo que a previsão dos riscos cobertos, assim como a exclusão de outros, é inerente aos contratos. Por outro lado, a saúde suplementar cumpre propósitos traçados em regras legais e infralegais. Assim sendo, não se limita ao tratamento de enfermidades, mas também atua na relevante prevenção, não estando o Judiciário legitimado e aparelhado para interferir, em violação da tripartição de Poderes, nas políticas públicas. Precedente" (AgInt no REsp n. 1.973.853/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 9/5/2022, DJe de 11/5/2022).
Portanto, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp 1834266/PR, Rel. Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/03/2021, DJe 25/03/2021).
A Segunda Seção por ocasião do recente julgamento dos EREsp n. 1.886.929/SP e n. 1.889.704, pacificou o seguinte: "1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS".
A par de ser incontroverso que a terapia vindicada não está contemplada no Rol da ANS, a Nota Técnica n. 9.666, elaborada pelo NAT-JUS NACIONAL, em 7/8/2020, disponível no banco de dados E-natjus do CNJ, contém conclusão desfavorável ao custeio da terapias de alto custo Pediasuit/Therasuit, pelos seguintes fundamentos: a) "foi verificada a escassez de estudos robustos acerca do tema, destacando uma revisão sistemática com metanálise que evidenciou que o referido efeito do protocolo com o Método Therasuit foi limitado e heterogêneo"; e b) "o Conselho Federal de Medicina, em seu PARECER CFM Nº 14/2018, publicado em maio de 2018 concluiu que as terapias propostas (TheraSuit e PediaSuit) ainda carecem de evidência científica que lhes deem respaldo e devem ser entendidas apenas como intervenções experimentais.
Com efeito, "o art. 10º, incisos I, V, IX, da Lei n. 9.656/1998, expressamente exclui da relação contratual a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados e tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes. No mesmo diapasão, propugna o Enunciado de Saúde Suplementar n. 26 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ ser lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental' (AgInt no AREsp 1497534/SP, Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 06/10/2020, DJe 23/10/2020)".
A Segunda Seção definiu que "estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998). Incidência da Recomendação n. 31/2010 do CNJ e dos Enunciados n. [...] 26 da I Jornada de Direito da Saúde" (EAREsp 988.070/SP, Rel. Ministro Ricardo Vilas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 08/11/2018, DJe 14/11/2018).
Como ponderado em recente recurso repetitivo julgado pela Segunda Seção, REsp n. 1.755.866/SP, relator Ministro Marco Buzzi, a universalização da cobertura não pode ser imposta de modo completo e sem limites ao setor privado, porquanto, nos termos dos art. 199 da Constituição Federal e art. 4º da Lei n. 8.080/1990, a assistência à saúde de iniciativa privada é exercida em caráter complementar, sendo certo que a previsão dos riscos cobertos, assim como a exclusão de outros, é inerente aos contratos. Por outro lado, a saúde suplementar cumpre propósitos traçados em regras legais e infralegais. Assim sendo, não se limita ao tratamento de enfermidades, mas também atua na relevante prevenção, não estando o Judiciário legitimado e aparelhado para interferir, em violação da tripartição de Poderes, nas políticas públicas. Precedente" (AgInt no REsp n. 1.973.853/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 9/5/2022, DJe de 11/5/2022).
Portanto, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp 1834266/PR, Rel. Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/03/2021, DJe 25/03/2021).