STF - Plenário
RE 566.471-RN
Recurso Extraordinário
Relator: Marco Aurélio
Relator Divergente: Luís Roberto Barroso
Julgamento: 20/09/2024
STF - Plenário
RE 566.471-RN
Tese Jurídica Simplificada
1ª Tese: Em regra, ausência de inclusão de medicamento nas listas do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento judicial do medicamento, independentemente do custo.
2ª Tese: Excepcionalmente, é possível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA mas não incluído nas listas do SUS, quando o autor da ação comprovar a existência de alguns requisitos cumulativos.
3ª Tese: As ações relacionadas a medicamentos devem ser aproveitadas para diálogos entre o Poder Judiciário e as instituições responsáveis pela incorporação de medicamentos, visando aprimorar políticas públicas, sem que o Judiciário faça a análise do mérito do ato administrativo.
Nossos Comentários
Tese Jurídica Oficial
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Apenas em caráter excepcional — e desde que atendidos os parâmetros fixados pelo STF —, uma decisão judicial pode determinar, independentemente do custo, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).
Essa conclusão fundamenta-se em três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.
Nesse contexto, deve-se evitar a judicialização excessiva, a qual compromete a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos prejudiciais à maioria da população que depende do Sistema e afeta os princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
Ademais, os juízes e tribunais devem ser autocontidos, no sentido de estimar e respeitar as análises dos órgãos técnicos, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que possuem competência e conhecimento para decidir acerca da eficácia, da segurança e do custo-efetividade de um medicamento.
Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário — em continuidade de julgamento (vide Informativo 969) —, ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral, fixou, por maioria, as teses mencionadas anteriormente. Além disso, o Tribunal determinou a transformação das teses em enunciado sintetizado de súmula vinculante com a seguinte redação: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".