A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018