Inicialmente, cumpre destacar que a Lei n. 6.360/1976 estabelece que estão sujeitos às normas de vigilância sanitária os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos (art. 1º) e que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12). Além disso, o art. 16 desta lei prevê os requisitos específicos que devem ser efetivamente atendidos para o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dentre eles, que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias (inciso II). Nessa mesma linha, o Supremo Tribunal Federal já se manifestou na defesa da indispensabilidade do referido registro pela ANVISA, nos termos do voto condutor do acórdão proferido no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175/CE, Relator o Ministro Gilmar Mendes, após colheita de elementos sobre o tema da saúde em audiência pública. Cumpre salientar que a obrigatoriedade do registro é essencial à garantia à saúde pública, tendo em conta que tal medida é fundamental para atestar a segurança e a eficácia do medicamento, dever este que recai sobre o Estado. Logo, não é possível o Judiciário impor às operadoras de plano de saúde que realizem ato tipificado como infração de natureza sanitária, pois isso implicaria manifesta vulneração do princípio da legalidade previsto constitucionalmente (REsp n. 874.976/MT, Rel. Ministro João Otávio de Noronha, Quarta Turma, DJe 14/12/2009). Dessa forma, é exigência legal ao fornecimento de medicamento a prévia existência de registro pela ANVISA ou autorização dela.
Inicialmente, cumpre destacar que a Lei n. 6.360/1976 estabelece que estão sujeitos às normas de vigilância sanitária os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos (art. 1º) e que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12). Além disso, o art. 16 desta lei prevê os requisitos específicos que devem ser efetivamente atendidos para o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dentre eles, que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias (inciso II). Nessa mesma linha, o Supremo Tribunal Federal já se manifestou na defesa da indispensabilidade do referido registro pela ANVISA, nos termos do voto condutor do acórdão proferido no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175/CE, Relator o Ministro Gilmar Mendes, após colheita de elementos sobre o tema da saúde em audiência pública. Cumpre salientar que a obrigatoriedade do registro é essencial à garantia à saúde pública, tendo em conta que tal medida é fundamental para atestar a segurança e a eficácia do medicamento, dever este que recai sobre o Estado. Logo, não é possível o Judiciário impor às operadoras de plano de saúde que realizem ato tipificado como infração de natureza sanitária, pois isso implicaria manifesta vulneração do princípio da legalidade previsto constitucionalmente (REsp n. 874.976/MT, Rel. Ministro João Otávio de Noronha, Quarta Turma, DJe 14/12/2009). Dessa forma, é exigência legal ao fornecimento de medicamento a prévia existência de registro pela ANVISA ou autorização dela.