STF - Plenário
RE 1.366.243-SC
Recurso Extraordinário
Relator: Gilmar Mendes
Julgamento: 13/09/2024
STF - Plenário
RE 1.366.243-SC
Tese Jurídica Simplificada
1ª Tese: A competência para julgar ações sobre fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído na política pública do SUS, depende da incorporação do medicamento e do custo do tratamento. A correção do polo passivo demandará deslocamento de competência e esse deslocamento será aplicável apenas para ações ajuizadas após a publicação da Tese.
2ª Tese: Ficam definidos como não incorporados os medicamentos que (i) não estão nas listas do SUS; (ii) não estão na lista de componentes básicos; (iii) têm uso off label (ou seja, para finalidade não descrita na bula) sem protocolo de tratamento; (iv) não têm registro na ANVISA; e (v) são fornecidos pelo SUS em algum protocolo de tratamento, mas para finalidade diversa da pretendida pela pessoa em ação judicial. Para medicamentos sem registro na ANVISA, ainda é aplicável a Tese de Repercussão Geral nº 500.
3ª Tese: Em relação ao custeio dos medicamentos, ficam estabelecidas regras distintas para a Justiça Federal e Estadual. Na Justiça Federal, a União é responsável primária, com possibilidade de redirecionamento. Na Justiça Estadual, a responsabilidade é distribuída conforme medicamentos não incorporados e medicamentos incorporados. Há ainda regras específicas para tratamentos oncológicos.
4ª Tese: A análise judicial do fornecimento de medicamentos requer prévia negativa administrativa. O Judiciário deve analisar o ato do CONITEC sobre a não incorporação do medicamento. O controle judicial é limitado à legalidade, não podendo substituir a vontade do administrador ou adentrar o mérito do ato administrativo.
5ª Tese: Deverá ser criada uma Plataforma nacional eletrônica para gerenciamento das informações relacionadas a medicamentos.
6ª Tese: Em relação aos medicamentos incorporados, fica estabelecido um fluxo administrativo e judicial específico, acordado pelos Entes federativos.
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Tese Jurídica Oficial
I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Resumo Oficial
Em autocomposição no STF, os entes federativos acordaram sobre as diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em especial sobre a uniformização da nomenclatura dos medicamentos incorporados ou não incorporados na política pública do SUS, a competência jurisdicional, a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implementação de uma plataforma nacional com informações a respeito das demandas de medicamentos.
Definiu-se, para fins de análise administrativa e judicial, que medicamentos não incorporados são (i) os que não constam na política pública do SUS; (ii) os previstos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para outras finalidades; (iii) aqueles sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e (iv) os denominados “off label” sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Nesse contexto, compete à Justiça Federal o julgamento das demandas relacionadas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos. Ademais, conforme jurisprudência desta Corte, mantém-se a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão ser propostas, necessariamente, em face da União, observadas as especificidades definidas na tese fixada para o Tema 500 da repercussão geral.
As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não, que se inserirem na competência da Justiça Federal, devem ser custeadas integralmente pela União. Desse modo, nos casos de condenação supletiva dos estados e do Distrito Federal, é cabível o ressarcimento integral pela União, via repasses do Fundo Nacional de Saúde (FNS) ao Fundo Estadual de Saúde (FES), quando ocorrer redirecionamento pela sua impossibilidade de cumprimento.
Ademais, nos pedidos de concessão de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário deverá analisar, obrigatoriamente, o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e da negativa de fornecimento na via administrativa, nos moldes do acordo interfederativo.
Por fim, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, os entes federativos implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco. Essa plataforma deverá ser de fácil consulta e informação ao cidadão, e conterá dados básicos que possibilitem a análise e eventual resolução administrativa, sem prejuízo de posterior controle judicial.
Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário, por unanimidade, ao apreciar o Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações sintetizadas nas teses anteriormente citadas. Os efeitos da presente decisão foram modulados tão somente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo), aplicando-se apenas aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento de mérito no DJe, de modo a afastar sua incidência aos processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores.
Além disso, o Tribunal (i) determinou a transformação das teses em enunciado sintetizado de súmula vinculante com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”; bem como (ii) fixou, nos termos da respectiva ata de julgamento, diversas determinações e esclarecimentos.
Contexto
O caso que originou o Tema de Repercussão Geral nº 1.234 do STF trata da judicialização da saúde.
Especificamente, discute-se a exigência - perante os entes públicos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios) - de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS).
O medicamento registrado na ANVISA é aquele autorizado a circular em território nacional, ainda que não seja utilizado no SUS.
Para compreender melhor as teses fixadas pelo STF, vejamos um caso hipotético.
Imagine que José começa a apresentar problemas de saúde e se dirige ao SUS em busca de atendimento. O médico, após analisar os exames realizados, verifica que José tem uma doença grave e necessita de um medicamento específico e que não integra os protocolos clínicos do SUS. Por essa razão, mesmo com a solicitação de José para obter o medicamento, o pedido é negado. Além disso, não há nenhum substituto desse medicamento disponível no SUS.
É importante destacar que esse medicamento está registrado na ANVISA e, portanto, pode ser comercializado no Brasil, ainda que não esteja incorporado ao SUS para distribuição gratuita.
Nesse sentido, José pretende ajuizar uma ação para obrigar o Poder Público a lhe fornecer o medicamento.
Controvérsias
Diante da situação narrada, surgem as seguintes controvérsias:
Teses fixadas no Tema de Repercussão Geral nº 1.234
De início, é importante destacar que o STF determinou a conciliação entre os entes federativos a fim de firmar um acordo que indicasse a melhor forma de cumprimento dessas demandas sobre medicamentos, por parte de cada ente federativo.
Assim, as teses fixadas refletem os termos desse acordo homologado.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valordo tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo,com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG –situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ousuperior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considerase o valor do tratamento anual do medicamento solicitado nademanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pelaparte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
A 1ª Tese trata da competência processual para processar e julgar ações relacionadas a medicamentos.
Em relação aos medicamentos incorporados na política pública do SUS, a ação deve ser ajuizada contra o ente responsável, no SUS, pelo fornecimento desse medicamento, em litisconsórcio ou não, em razão do Tema de Repercussão Geral nº 793, totalmente aplicável nesse ponto. Vejamos a tese desse outro Tema de Repercussão Geral:
Assim, se o medicamento “X”, já incorporado, for de responsabilidade da União, essa deverá estar no polo passivo e a ação será de competência da Justiça Federal.
Por outro lado, quanto aos medicamentos não incorporados na política pública do SUS, deve-se verificar o custo anual do tratamento:
Essa correção do polo passivo demandará um deslocamento de competência. No entanto, houve modulação dos efeitos da tese nesse ponto, aplicando-se somente aos processos ajuizados após a publicação do mérito da Tese no Diário de Justiça Eletrônico. Os processos antes ajuizados continuam como estão.
É importante destacar que, nos processos deslocados para a Justiça Federal, se não houver Defensoria Pública da União no local ou se esse órgão tiver critérios de atendimentos mais rígidos do que a Defensoria Estadual, a pessoa que já era assistida pela Defensoria Estadual continuará tendo essa assistência. Trata-se de um co-patrocínio.
Por último, no caso de:
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
O STF preocupou-se em definir o que são os medicamentos não incorporados.
Nesse sentido, ficaram definidos como não incorporados os medicamentos que:
Se houver demanda de medicamento sem registro na ANVISA, ainda é aplicável a Tese de Repercussão Geral nº 500:
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
A 3ª Tese busca definir quem deve custear os medicamentos.
1. Na Justiça Federal
A regra é que a União deverá custear. Na impossibilidade da União cumprir, poderá haver um redirecionamento aos Estados ou Municípios, com a condição de que a União faça uma repasse ao fundo respectivo. Inclusive, se apenas a União estiver no polo passivo, o juiz poderá incluir os outros entes federativos para dar cumprimento à decisão. Nesses casos, o Estado ou o Município incluídos não terão responsabilidade pelos ônus sucumbenciais.
2. Na Justiça Estadual
2.1 Medicamentos não incorporados: a regra geral é a distribuição da responsabilidade de acordo com o valor da causa. Nas causas de até 7 salários-mínimos, a competência é do Estado; acima de 7 e até 210 salários-mínimos a competência é repartida entre Estados e União; causas acima de 210 salários-mínimos, a competência é da União. Assim como na Justiça Federal, o juiz poderá incluir Estados ou Municípios para contribuir no custeio.
2.2 Medicamentos incorporados: o custeio caberá ao ente público que assumiu a responsabilidade pelo medicamento (conforme Anexo I que acompanha o julgado).
Os tratamentos oncológicos seguem outra regra:
Para compra do medicamento, o valor nunca poderá ser superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). A compra será realizada pela serventia junto ao fabricante ou distribuidor do medicamento.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
A análise judicial do fornecimento do medicamento depende da negativa administrativa de fornecimento, sob pena de ausência de interesse de agir.
Além disso, o Judiciário analisará, obrigatoriamente, o ato comissivo ou omissivo do CONITEC sobre a não incorporação do medicamento.
Do ponto de vista do Direito Administrativo, o Judiciário também encontra limites na análise porque:
O Judiciário poderá realizar apenas um controle de legalidade com base no ordenamento jurídico (CF, legislação e políticas do SUS) e poderá analisar a legalidade do motivo exposto pelo administrador (teoria dos motivos determinantes).
Caberá ao autor questionar o ato administrativo com base em evidências médicas e científicas.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
Nesse ponto, o STF concluiu pela relevância e necessidade da criação de uma Plataforma nacional eletrônica que trate sobre os medicamentos, processos de incorporação à lista do SUS, pedidos administrativos de fornecimento, monitoramento de pacientes que receberam o medicamento por decisão judicial, entre outras informações.
O Judiciário terá acesso a essa Plataforma. Assim, o juiz poderá verificar se a pessoa pediu o medicamento na via administrativa, se houve negativa, o motivo da negativa, entre outras informações.
A intenção é facilitar o controle, análise e resolução dos pedidos.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Em relação aos medicamentos incorporados, conforme definição estabelecida pela Comissão Especial e detalhada no Anexo I, os Entes federativos concordaram em seguir um fluxo administrativo e judicial específico. Este fluxo inclui:
Além disso, ao analisar casos envolvendo medicamentos incorporados, o(a) magistrado(a) deverá:
Esta abordagem visa garantir uma distribuição clara de responsabilidades e um processo mais eficiente para o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS.
Outras deliberações relevantes
Há, ainda, outros pontos importantes na decisão do Tema.
O Plenário do STF determinou: