Sobre o rol taxativo da ANS, recomendamos que dê uma olhada na última decisão do STJ sobre o assunto, que comentamos na plataforma. 

PRIMEIRA TESE

A Lei 9.656/1998 foi recentemente modificada pela Lei nº 14.307, de 2022. Dentre essas mudanças, destacamos a seguinte: 

Art. 10 (...)

§ 7º A atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar pela ANS será realizada por meio da instauração de processo administrativo, a ser concluído no prazo de 180 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.   (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

§ 8º  As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, instituída pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até trinta dias.   (Incluído pela Medida Provisória nº 1.067, de 2021)

§ 8º Os processos administrativos de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar referente aos tratamentos listados nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei deverão ser analisados de forma prioritária e concluídos no prazo de 120 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 60 dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.   (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

Esse prazo foi questionado, sob argumento de que a demora na atualização acabaria inviabilizando o o pedido de medicamentos e comprometendo o direito à saúde. O STF afirmou ser constitucional, justificando o prazo em razão da dificuldade na incorporação de novos tratamentos, já que é uma atividade que demanda pesquisas, estudos prévios, pareceres técnicos, bem como a oitiva dos interessados. 

SEGUNDA TESE

Outro dispositivo atacado por essa ação, que também foi modificado pela lei de 2022 foi o seguinte:

Art. 10-D. Fica instituída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4º do art. 10 desta Lei.(Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

§ 1º O funcionamento e a composição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar serão estabelecidos em regulamento. (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

§ 2º A Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar terá composição e regimento definidos em regulamento, com a participação nos processos de:     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

I - 1 representante indicado pelo Conselho Federal de Medicina;     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

II - 1 representante da sociedade de especialidade médica, conforme a área terapêutica ou o uso da tecnologia a ser analisada, indicado pela Associação Médica Brasileira;     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

III - 1 representante de entidade representativa de consumidores de planos de saúde;     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

IV - 1 representante de entidade representativa dos prestadores de serviços na saúde suplementar;    (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

V - 1 representante de entidade representativa das operadoras de planos privados de assistência à saúde;     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

VI - representantes de áreas de atuação profissional da saúde relacionadas ao evento ou procedimento sob análise.     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

(...)

§ 4º Os membros indicados para compor a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, bem como os representantes designados para participarem dos processos, deverão ter formação técnica suficiente para compreensão adequada das evidências científicas e dos critérios utilizados na avaliação.    (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

O questionamento foi sobre a composição exclusivamente técnica do Conselho, excluindo-se a participação dos usuários e da sociedade civil que é afetada pela atividade do órgão, já que são usuários do Sistema Único de Saúde.

O STF negou esse argumento, firmando a constitucionalidade da composição, sob o agumento de que a formação técnica dos membros os permite compreender as evidências científicas apresentadas nos trabalhos da Comissão, aspecto importante dada a natureza técnica do procedimento de atualização do rol.

TERCEIRA TESE

Por fim, o último dispositivo impugnado foi o artigo 10-D, §3º, relativo ao relatório da Comissão. A alegação do requerente foi que a análise financeira como um dos critérios é temerária, pois apesar de o preço impactar, não deve ser um critério avaliado pelo relatório, que é técnico. 

Art. 10-D (...)

§ 3º A Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar deverá apresentar relatório que considerará:     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

I - as melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade, a eficiência, a usabilidade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou para a autorização de uso;     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar.     (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

Segundo o STF, a análise do impacto financeiro é constitucional e não vai de encontro à efetivação do direito à saúde. Isso porque essa análise, segundo a Corte, garante a manutenção da sustentabilidade econômico-financeira do setor de planos de saúde.

1ª Tese: São constitucionais os prazos para conclusão dos procedimentos administrativos de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar (Lei 9.656/1998, art. 10, §§ 7º e 8º), por inexistir incompatibilidade entre a sua definição e a urgência dos pacientes na obtenção de um tratamento.

Com efeito, a avaliação necessária à decisão pela incorporação de novos tratamentos demanda pesquisa, estudo das evidências, realização de reuniões técnicas, oitiva dos interessados, de modo que não se afiguram irrazoáveis os prazos assinados para conclusão da apreciação das propostas.

2ª Tese: O formato adotado para a composição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Lei 9.656/1998, art. 10-D, §§ 1º, 2º e 4º) não fere a Constituição Federal, ante a ausência da alegada exclusão de participantes usuários de planos de saúde ou discriminação de qualquer natureza.

De fato, a Resolução Normativa 474/2021, que define a composição desse órgão, garante a presença de representantes de entidades de defesa do consumidor, de associações de usuários de planos de saúde e de organismos de proteção dos interesses das pessoas com deficiências e patologias especiais.

Ressalte-se que a exigência de que os membros indicados tenham formação que lhes permita compreender as evidências científicas apresentadas, decorre da natureza técnica do procedimento de atualização do rol.

3ª Tese: São constitucionais os critérios a serem considerados no relatório elaborado pela referida Comissão (Lei 9.656/1998, art. 10-D, § 3º), uma vez que não há submissão do direito à saúde à interesses econômicos e financeiros.

A avaliação econômica contida no processo de atualização do rol pela Agência Nacional de Saúde Suplementar e a análise do impacto financeiro advindo da incorporação dos tratamentos demandados são necessárias para garantir a manutenção da sustentabilidade econômico-financeira do setor de planos de saúde.

Outrossim, não se trata de sujeitar o direito à saúde a interesses econômicos e financeiros, mas sim de considerar tais aspectos para garantir que os usuários de planos particulares continuem a ter acesso ao serviço e às prestações médicas que ele proporciona.

Com base nesses entendimentos, o Plenário, por maioria, conheceu parcialmente das ações diretas, para julgar improcedentes os pedidos de declaração de inconstitucionalidade do art. 10, §§ 7º e 8º, e do art. 10-D da Lei 9.656/1998, com a redação dada pela Lei 14.307/2022.