O propósito recursal consiste em definir se a operadora de plano de saúde está autorizada a negar tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label). A Lei n. 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras de plano de saúde estão autorizadas a negar tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, I). Por sua vez, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editou a Resolução Normativa n. 338/2013, vigente ao tempo da demanda, disciplinando que é considerado tratamento experimental aquele que não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label). Quanto ao ponto, a jurisprudência do STJ está sedimentada no sentido de que é o médico, e não a operadora do plano de saúde, o responsável pela orientação terapêutica adequada ao paciente. Desse modo, ao estabelecer que a operadora está autorizada a negar cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico que "não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label)", a ANS acaba por substituir abstrata e previamente a expertise médica pela ingerência da operadora. Nesse sentido, a doutrina afirma que "o tratamento previsto no art. 10, I, da Lei n. 9.656/1998 não abrange o uso off-label do medicamento", em reconhecimento de que a resolução normativa da ANS "ultrapassou os limites da mera regulamentação do art. 10, I, da Lei n. 9.656/1998". O caráter experimental a que faz referência este inciso diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. Assim, a ingerência da operadora, além de não ter fundamento na Lei n. 9.656/98, constitui ação iníqua e abusiva na relação contratual, e coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada (art. 51, IV, do CDC).